品質保証体制
私たちは、医薬品を始めとする製品の品質を第一に考え、高度な品質保証体制を構築し、一人ひとりが日々、お客様の健康に貢献できる製品をお届けできるよう取り組んでいます（当社の品質方針）。
- 本社で医薬品の製造販売業許可、各工場で医薬品製造業許可を保持し、また飼料、食品添加物等、各製品に必要な業許可、登録を有し、法令を遵守した生産活動を行っています。
- 開発、営業、生産部門から独立した信頼性保証部を設け、品質に関わる判断の客観性を確保するとともに、部員が工場に常駐し、出荷判定を含む生産現場での品質保証活動に取り組んでいます。
- 開発段階から商用生産まで製品のライフサイクルを通じて一貫した品質保証体制を構築しています。
- GMPで求められる各種基準書・手順書を整備し、教育訓練を受けた従業員が定められた基準・手順に従い、製造管理・品質管理を行っています。
- 日本、米国、欧州、中国等にドラッグマスターファイルを登録し、登録内容を遵守した製品を出荷しています。
- 米国FDA、国内規制当局による査察での適合実績を多く有し、これに加えて国内外の顧客による監査を積極的に受け入れ、品質保証体制の改善の機会としています。
- GMP省令、ICHガイドライン、PIC/Sガイドライン等の規制動向を注視し、常に最新の要求事項に対応するよう、改善を行っています。
